藥品檢查管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品檢查行為,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查,、調(diào)查,、取證,、處置等行為。

境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行,。

第三條  本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī),、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為,。

第四條  藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué),、公正的原則,，加強(qiáng)源頭治理,，嚴(yán)格過(guò)程管理,，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展,。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查,，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào),，可以采取聯(lián)合檢查等方式,，協(xié)同處理。

第五條  國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品檢查管理工作,，監(jiān)督指導(dǎo)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）開(kāi)展藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),、作出檢查結(jié)論并提出處置建議,，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū),、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估以及承辦國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng),。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查,；指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品零售企業(yè),、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為,。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè),、使用單位的檢查，配合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查,。

第六條  藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí),，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合,，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄,、票據(jù),、數(shù)據(jù),、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕,、逃避,、拖延或者阻礙檢查。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的,，藥品檢查分為許可檢查,、常規(guī)檢查、有因檢查,、其他檢查,。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查,。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃,，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥品使用單位遵守有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查,。

（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查,、常規(guī)檢查,、有因檢查外的檢查。

第八條  上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查,，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查,。

第二章  檢查機(jī)構(gòu)和人員

第九條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》,，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施,。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng),、評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查,，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

第十條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作,，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度,，制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求,，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件,。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí),、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作,。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員,；下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),。

第十三條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī),、廉潔紀(jì)律和工作要求,，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系,。

第十四條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生,。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息,。

第三章  檢查程序

第十五條  派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成,，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/span>參加檢查工作,。

檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí),，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的,，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第十六條  派出檢查單位在實(shí)施檢查前,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案,。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況,、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)方式等情況,，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等,。必要時(shí),，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容,。

第十七條  檢查組到達(dá)被檢查單位后,，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。

第十八條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí),，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議,，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律,、廉政紀(jì)律,、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外,。

第十九條  檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查,，被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料,，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意,。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估,。

第二十條  檢查過(guò)程中,，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品,、中間體,、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢,。

第二十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位,，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn),、銷售,、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定,，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析,，并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的,，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施,。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,，該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施,。

第二十二條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀,、公平,、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并召開(kāi)末次會(huì)議,，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,。

第二十三條  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的,，可以陳述申辯,，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性,、適應(yīng)癥或者功能主治,、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素,，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性,，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn),，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),，由雙方各執(zhí)一份。

第二十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容,，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定,，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

第二十五條  缺陷分為嚴(yán)重缺陷,、主要缺陷和一般缺陷,，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查,，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí),。

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查,，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的,，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí),。

第二十六條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定,、不符合要求,。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求,。

第二十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微,、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求,。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定,，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離,，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn),；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善,。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求,，包含但不限于以下情形：

1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn),；

2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn),；

3.有編造生產(chǎn),、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制,、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí),；

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行,。

第二十八條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微,、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求,。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷,、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全,，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定,，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，但不影響藥品質(zhì)量的行為,；

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善,，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響,。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行,，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為,；

2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查,；

3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷,，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。

第二十九條  綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的,，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的,，評(píng)定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的,，評(píng)定結(jié)論為不符合要求,。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn),，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求,。

第三十條  派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定,，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位,。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi),，形成綜合評(píng)定結(jié)論,，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門,。根據(jù)整改報(bào)告審核情況,，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限,。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的,，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論,，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》,，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位,。

第三十一條  《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息,、企業(yè)名稱、地址,、實(shí)施單位,、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源,、檢查依據(jù),、檢查人員、檢查時(shí)間,、問(wèn)題或者缺陷,、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。

《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。

第三十二條  藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行,。

藥品監(jiān)督管理部門自行開(kāi)展的檢查,，除本辦法第十五條、第十六條,、第十七條,、第十九條、第二十一條,、第二十三條程序外,，根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。

第三十三條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改,，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的,，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日,；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃,，整改完成后,，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn),，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核,、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容,，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果,。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時(shí),，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

第四章  許可檢查

第一節(jié)  藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查

第三十四條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案,，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

第三十五條  首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的,，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的,，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查,，必要時(shí)可以開(kāi)展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建,、改建,、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查,。

申請(qǐng)藥品上市的,，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開(kāi)展上市前的GMP符合性檢查,。

第二節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查

第三十六條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查前,，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案,，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日,。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前,，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日,。

第三十七條  首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī),，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查,。

第三十八條  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查,，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查,，但不得少于3家,；大于30家的，按10%比例抽查,，但不得少于6家,。門店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省（自治區(qū),、直轄市）設(shè)立的,，必要時(shí),，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第五章  常規(guī)檢查

第三十九條  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃,，確定被檢查單位名單,、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn),、檢查方式,、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開(kāi)展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（二）藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況,；

（三）藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥品使用單位違法違規(guī)情況,；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究,、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,。

第四十條  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性,；

（三）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性,、完整性,；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力,；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容,。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查,，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查,。

第四十一條  檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

對(duì)麻醉藥品,、精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全,、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查：

（一）麻醉藥品,、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè),、麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè),、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品,、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次,。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。

第六章  有因檢查

第四十二條  有下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，可以開(kāi)展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的,；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的,；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的,；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的,；

（十一）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形,。

第四十三條  開(kāi)展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng),、時(shí)間,、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開(kāi)展有因檢查,。

檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查,。

第四十四條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容,。

檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng),，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查,。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息,。

第四十五條  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行,。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的,，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整,。

第四十六條  上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門,。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查,，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第四十七條  組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮,，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略,，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮,。

第四十八條  檢查結(jié)束后,，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門,。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程,、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù),、檢查結(jié)論和處理建議等,。

第七章  檢查與稽查的銜接

第四十九條  在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦,、藥品檢查,、法制部門及檢驗(yàn)檢測(cè)等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé),，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接,。

第五十條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查,、取證工作,，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng),，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物,、資料、票據(jù),、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料,，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對(duì)需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢,，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后,，按照本辦法第二十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定,，責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

第五十一條  案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān),。

第八章  跨區(qū)域檢查的協(xié)作

第五十二條  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱委托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其跨區(qū)域委托生產(chǎn),、委托銷售、委托儲(chǔ)存,、委托運(yùn)輸,、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第五十三條  跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托方）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任,，對(duì)受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章,，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展檢查,，配合委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問(wèn)題的,，應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定是否開(kāi)展檢查,。

第五十四條  委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào),、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制,。

第五十五條  開(kāi)展聯(lián)合檢查的,，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組,。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成,，聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選派。

第五十六條  檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的,，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開(kāi)展調(diào)查、取證工作,，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐,，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織處理,。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄,。對(duì)跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性,、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局,。

第五十七條  委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào),。

第五十八條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息,，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢使用,。

第五十九條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時(shí),，需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的,，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合檢查,，也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證,。協(xié)助調(diào)查取證時(shí),，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果,；緊急情況下,，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函,；需要延期完成的,，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門并說(shuō)明理由。

第六十條  市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需要開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的,，參照上述條款實(shí)施,。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。

第九章  檢查結(jié)果的處理

第六十一條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料,，作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的,，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用,、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改報(bào)告,、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料,、風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。

第六十二條  被檢查單位拒絕,、逃避監(jiān)督檢查,，偽造、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理,。

被檢查單位有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查,，偽造,、銷毀、隱匿記錄,、數(shù)據(jù),、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域,，限制檢查時(shí)間,，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件,、記錄,、票據(jù)、憑證,、電子數(shù)據(jù)等材料的,；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印,、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查,、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙,、誤導(dǎo)、逃避檢查的,；

（五）其他不配合檢查的情形,。

第六十三條  安全隱患排除后,，被檢查單位可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告,，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改情況組織評(píng)估,，必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果,。

第六十四條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反法律,、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的,，及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和本級(jí)地方人民政府報(bào)告,。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

第六十五條  派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員,、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì),、政紀(jì)處分：

（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的,；

（二）派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的,；

（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門開(kāi)展收集線索,、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的,。

第六十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果,。

第六十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠(chéng)信建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定,、記錄,、歸集、共享,、公開(kāi),、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第十章  附  則

第六十八條  各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況,，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則,。

第六十九條  本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。