| 職權(quán)依據(jù) |
【法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào),2017修訂)）
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),。
偽造,、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài),、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo),，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的,，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款,；構(gòu)成違反治安管理行為的,，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 |
| 責(zé)任事項(xiàng) |
1.立案階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)上報(bào)以及群眾投訴,、舉報(bào)等）偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等違法行為,，予以審查,，決定是否立案。
2.調(diào)查階段：對(duì)立案的案件或下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送的證據(jù)及相關(guān)材料進(jìn)行調(diào)查核實(shí),，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé),，執(zhí)法人員符合回避情形的應(yīng)當(dāng)回避。調(diào)查時(shí)執(zhí)法人員不得少于2人,，應(yīng)出示執(zhí)法證件,，告知當(dāng)事人有陳述、申辯的權(quán)利,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的相關(guān)秘密,。
3.審查階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)案件的違法事實(shí)、證據(jù),、調(diào)查取證程序,、法律適用、處罰種類(lèi)和幅度,、當(dāng)事人陳述申辯理由等方面進(jìn)行審查,，提出處理意見(jiàn)并審批。
4.告知階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在做出行政處罰決定前,，應(yīng)書(shū)面告知當(dāng)事人違法事實(shí)及其享有的陳述,、申辯、要求聽(tīng)證等權(quán)利,。
5.決定階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)根據(jù)審理情況決定是否給予行政處罰,，對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人集體討論決定,。依法需要給予行政處罰的,，應(yīng)制作食品藥品行政處罰決定書(shū)，載明違法事實(shí)和證據(jù),、處罰依據(jù)和內(nèi)容,、行政復(fù)議及訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。
6.送達(dá)階段：直接送達(dá)的行政處罰決定書(shū)應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人,，郵寄送達(dá),、公告送達(dá)的期限依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。
7.執(zhí)行階段：依照生效的行政處罰決定，監(jiān)督當(dāng)事人履行,。當(dāng)事人逾期不履行的,，可依法采取加處罰款、申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行等措施,。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任,。 |
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