| 職權(quán)依據(jù) |
【法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令[第276號]）
第三十五條違反本條例規(guī)定,，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得１萬元以上的，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的,，并處１萬元以上３萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得１萬元以上的,，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的,，并處１萬元以上３萬元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第三十七條 違反本條例規(guī)定,，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令停止生產(chǎn),，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得５０００元以上的,，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處５０００元以上２萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得５０００元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的,，并處５０００元以上２萬元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第三十九條 違反本條例規(guī)定,，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得５０００元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的,，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第四十條 違反本條例規(guī)定,，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,，并處１萬元以上３萬元以下的罰款,；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得１萬元以上的,，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的,，并處１萬元以上３萬元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十二條 違反本條例規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得５０００元以上的，并處違法所得１倍以上５倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的,，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。 |
| 責(zé)任事項 |
1.立案階段：市場監(jiān)督管理機關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級食品藥品監(jiān)管部門上報以及群眾投訴,、舉報等）無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違法行為，予以審查,，決定是否立案,。
2.調(diào)查階段：對立案的案件或下級食品藥品監(jiān)管部門報送的證據(jù)及相關(guān)材料進行調(diào)查核實，指定專人負責(zé),，執(zhí)法人員符合回避情形的應(yīng)當(dāng)回避,。調(diào)查時執(zhí)法人員不得少于2人，應(yīng)出示執(zhí)法證件,，告知當(dāng)事人有陳述,、申辯的權(quán)利，同時應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的相關(guān)秘密,。
3.審查階段：市場監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)對案件的違法事實,、證據(jù)、調(diào)查取證程序,、法律適用,、處罰種類和幅度、當(dāng)事人陳述申辯理由等方面進行審查,，提出處理意見并審批,。
4.告知階段：市場監(jiān)督管理機關(guān)在做出行政處罰決定前,，應(yīng)書面告知當(dāng)事人違法事實及其享有的陳述、申辯,、要求聽證等權(quán)利,。
5.決定階段：市場監(jiān)督管理機關(guān)根據(jù)審理情況決定是否給予行政處罰，對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰,，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人集體討論決定。依法需要給予行政處罰的,，應(yīng)制作食品藥品行政處罰決定書,，載明違法事實和證據(jù)、處罰依據(jù)和內(nèi)容,、行政復(fù)議及訴訟的途徑和期限等內(nèi)容,。
6.送達階段：直接送達的行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達當(dāng)事人，郵寄送達,、公告送達的期限依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行,。
7.執(zhí)行階段：依照生效的行政處罰決定，監(jiān)督當(dāng)事人履行,。當(dāng)事人逾期不履行的,，可依法采取加處罰款、申請法院強制執(zhí)行等措施,。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任,。 |
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