| 職權(quán)依據(jù) |
【法律】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的,，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計(jì)算,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款,。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
【規(guī)章】《藥品召回管理辦法》
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。 |
| 責(zé)任事項(xiàng) |
1.立案階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)以及群眾投訴,、舉報(bào)等）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品或拒不召回藥品的違法行為，予以審查,，決定是否立案,。
2.調(diào)查階段：對(duì)立案的案件或下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送的證據(jù)及相關(guān)材料進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，指定專人負(fù)責(zé),，執(zhí)法人員符合回避情形的應(yīng)當(dāng)回避,。調(diào)查時(shí)執(zhí)法人員不得少于2人，應(yīng)出示執(zhí)法證件,，告知當(dāng)事人有陳述,、申辯的權(quán)利，同時(shí)應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的相關(guān)秘密,。
3.審查階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)案件的違法事實(shí),、證據(jù),、調(diào)查取證程序、法律適用,、處罰種類和幅度,、當(dāng)事人陳述申辯理由等方面進(jìn)行審查，提出處理意見并審批,。
4.告知階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在做出行政處罰決定前,，應(yīng)書面告知當(dāng)事人違法事實(shí)及其享有的陳述、申辯,、要求聽證等權(quán)利,。
5.決定階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)根據(jù)審理情況決定是否給予行政處罰，對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰,，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定,。依法需要給予行政處罰的，應(yīng)制作食品藥品行政處罰決定書,，載明違法事實(shí)和證據(jù),、處罰依據(jù)和內(nèi)容、行政復(fù)議及訴訟的途徑和期限等內(nèi)容,。
6.送達(dá)階段：直接送達(dá)的行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人,，郵寄送達(dá)、公告送達(dá)的期限依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行,。
7.執(zhí)行階段：依照生效的行政處罰決定,，監(jiān)督當(dāng)事人履行。當(dāng)事人逾期不履行的,，可依法采取加處罰款,、申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行等措施。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任,。 |
用戶登錄
還沒有賬號(hào)？
立即注冊(cè)