| 職權依據(jù) |
【法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)、報告的,；
（二）生產(chǎn),、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的,；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉讓過期,、失效,、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
【規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）
第五十四條：有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進行整改的,；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的,；
（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,。 |
| 責任事項 |
1.立案階段：市場監(jiān)督管理機關在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級食品藥品監(jiān)管部門上報以及群眾投訴,、舉報等）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員、注冊地址,、倉庫地址,、擅自擴大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件的違法行為，予以審查,，決定是否立案,。
2.調查階段：對立案的案件或下級食品藥品監(jiān)管部門報送的證據(jù)及相關材料進行調查核實，指定專人負責,，執(zhí)法人員符合回避情形的應當回避,。調查時執(zhí)法人員不得少于2人，應出示執(zhí)法證件,，告知當事人有陳述,、申辯的權利，同時應當保守當事人的相關秘密,。
3.審查階段：市場監(jiān)督管理機關應當對案件的違法事實,、證據(jù)、調查取證程序,、法律適用,、處罰種類和幅度、當事人陳述申辯理由等方面進行審查,，提出處理意見并審批,。
4.告知階段：市場監(jiān)督管理機關在做出行政處罰決定前，應書面告知當事人違法事實及其享有的陳述,、申辯,、要求聽證等權利。
5.決定階段：市場監(jiān)督管理機關根據(jù)審理情況決定是否給予行政處罰,，對情節(jié)復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰,，應當由食品藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定。依法需要給予行政處罰的,，應制作食品藥品行政處罰決定書,，載明違法事實和證據(jù)、處罰依據(jù)和內容,、行政復議及訴訟的途徑和期限等內容,。
6.送達階段：直接送達的行政處罰決定書應在7日內送達當事人，郵寄送達,、公告送達的期限依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。
7.執(zhí)行階段：依照生效的行政處罰決定,，監(jiān)督當事人履行,。當事人逾期不履行的，可依法采取加處罰款,、申請法院強制執(zhí)行等措施,。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應履行的責任,。 |
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