| 職權(quán)類型 |
行政處罰 |
| 職權(quán)名稱 |
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在召回產(chǎn)品中的違法行為的處罰 |
| 職權(quán)依據(jù) |
【法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第六十六條 有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的,；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng),、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰,，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,。 |
| 責(zé)任主體 |
第七師胡楊河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
| 責(zé)任事項(xiàng) |
1.立案階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)以及群眾投訴,、舉報(bào)等）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在召回產(chǎn)品中的違法行為，予以審查,，決定是否立案,。
2.調(diào)查階段：對(duì)立案的案件或下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送的證據(jù)及相關(guān)材料進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，指定專人負(fù)責(zé),，執(zhí)法人員符合回避情形的應(yīng)當(dāng)回避,。調(diào)查時(shí)執(zhí)法人員不得少于2人，應(yīng)出示執(zhí)法證件,，告知當(dāng)事人有陳述,、申辯的權(quán)利，同時(shí)應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的相關(guān)秘密,。
3.審查階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)案件的違法事實(shí),、證據(jù),、調(diào)查取證程序、法律適用,、處罰種類和幅度,、當(dāng)事人陳述申辯理由等方面進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)并審批,。
4.告知階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在做出行政處罰決定前,，應(yīng)書面告知當(dāng)事人違法事實(shí)及其享有的陳述、申辯,、要求聽(tīng)證等權(quán)利,。
5.決定階段：市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)根據(jù)審理情況決定是否給予行政處罰，對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰,，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定,。依法需要給予行政處罰的，應(yīng)制作食品藥品行政處罰決定書,，載明違法事實(shí)和證據(jù),、處罰依據(jù)和內(nèi)容、行政復(fù)議及訴訟的途徑和期限等內(nèi)容,。
6.送達(dá)階段：直接送達(dá)的行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人,，郵寄送達(dá)、公告送達(dá)的期限依照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行,。
7.執(zhí)行階段：依照生效的行政處罰決定,，監(jiān)督當(dāng)事人履行。當(dāng)事人逾期不履行的,，可依法采取加處罰款,、申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行等措施。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任,。 |
| 備 注 |
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