| 職權類型 |
行政處罰 |
| 職權名稱 |
醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的,；重復使用一次性使用的醫(yī)療器械或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的,；對需要定期檢查、檢驗,、校準,、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查,、檢驗、校準 |
| 職權依據 |
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）
第六十八條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正,，給予警告；拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證,、醫(yī)療器械經營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
?。ǘ┽t(yī)療器械經營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
?。ㄈ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
?。ㄋ模χ貜褪褂玫尼t(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的,；
?。π枰ㄆ跈z查、檢驗,、校準,、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查,、檢驗、校準,、保養(yǎng),、維護并予以記錄，及時進行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的,；
?。ň牛┽t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的,；
?。ㄊ┽t(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。 |
| 責任主體 |
第七師胡楊河市衛(wèi)生健康委員會 |
| 責任事項 |
1.立案階段：對符合法定條件的案件,，予以審查,，確定是否立案，決定不予立案的,，不予立案的書面記錄存檔并反饋,。
2.調查階段：指定專人負責調查、取證,，依法收集制作相關證據,。與當事人有直接利害關系的應當回避，執(zhí)法人員不得少于2人,，調查時出示執(zhí)法證件,，執(zhí)法人員保守有關秘密。
3.審查階段：對案件違法事實,、證據,、調查取證程序、法律適用,、處罰種類和幅度,、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，對案件調查情況進行合議,，提出處理意見,。
4.告知階段：在作出行政處罰決定前，書面告知當事人違法事實及其享有的陳述,、申辯,、要求聽證等權利。
5.決定階段：依據當事人陳述申辯情況決定是否予以行政處罰,。依法給予行政處罰的,，制作行政處罰決定書（載明違法事實、處罰的內容和依據,、當事人救濟的途徑等內容）,。
6.送達階段：在規(guī)定期限內將行政處罰決定書送達當事人。
7,、執(zhí)行階段：處罰決定履行或者執(zhí)行后,，制作結案報告、歸檔保存,。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應履行的責任,。 |
| 備 注 |
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