| 職權(quán)類型 |
行政處罰 |
| 職權(quán)名稱 |
對(duì)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的行政處罰 |
| 職權(quán)依據(jù) |
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）
第六十三條 有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備,、原材料等物品,；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,；
（二）未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的,；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,。
有前款第一項(xiàng)情形,、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用,，給予警告，沒(méi)收違法所得,；違法所得不足1萬(wàn)元的,，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng),。 |
| 責(zé)任主體 |
第七師胡楊河市衛(wèi)生健康委員會(huì) |
| 責(zé)任事項(xiàng) |
1.立案階段：對(duì)符合法定條件的案件,，予以審查，確定是否立案,，決定不予立案的,，不予立案的書(shū)面記錄存檔并反饋。
2.調(diào)查階段：指定專人負(fù)責(zé)調(diào)查,、取證,，依法收集制作相關(guān)證據(jù)。與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避,，執(zhí)法人員不得少于2人,，調(diào)查時(shí)出示執(zhí)法證件，執(zhí)法人員保守有關(guān)秘密,。
3.審查階段：對(duì)案件違法事實(shí),、證據(jù)、調(diào)查取證程序,、法律適用,、處罰種類和幅度、當(dāng)事人陳述和申辯理由等方面進(jìn)行審查,，對(duì)案件調(diào)查情況進(jìn)行合議,，提出處理意見(jiàn)。
4.告知階段：在作出行政處罰決定前,，書(shū)面告知當(dāng)事人違法事實(shí)及其享有的陳述,、申辯、要求聽(tīng)證等權(quán)利,。
5.決定階段：依據(jù)當(dāng)事人陳述申辯情況決定是否予以行政處罰,。依法給予行政處罰的，制作行政處罰決定書(shū)（載明違法事實(shí),、處罰的內(nèi)容和依據(jù)、當(dāng)事人救濟(jì)的途徑等內(nèi)容）,。
6.送達(dá)階段：在規(guī)定期限內(nèi)將行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人,。
7,、執(zhí)行階段：處罰決定履行或者執(zhí)行后，制作結(jié)案報(bào)告,、歸檔保存,。
8.其他法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責(zé)任。 |
| 備 注 |
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